解读：关于《利州区2023年药品、医疗器械、化妆品日常监管计划》政策解读

广利市监发〔2023〕10号

广元市利州区市场监督管理局

关于印发《2023年药品、医疗器械、化妆品日常监管计划》的通知

各市场监管所：

现将《2023年药品、医疗器械、化妆品日常监管计划》印发给你们，请各所按照要求抓好落实，及时报送相关情况。

广元市利州区市场监督管理局

2023年1月31日

2023年药品、医疗器械、化妆品日常监管计划

一、药品、医疗器械、化妆品安全监管目标

以“四个最严”为根本遵循，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》有关规定，按照分级负责和风险分级监管的原则，坚持问题导向、风险防控，加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查，督导药品医疗器械化妆品经营使用单位严格落实药品医疗器械化妆品质量安全主体责任，及时排查并妥善处置风险隐患，确保辖区不发生重大药品安全事故，依法严厉查处违法违规行为，规范药品医疗器械化妆品流通秩序，坚守质量安全底线。

二、药品、医疗器械、化妆品监管重点。按照分级分类管理，日常监管与专项整治相结合，业务股室、市场监管所监管所按照各自分工职责，协调配合。

（一）药品经营使用环节监管重点

1.日常监督检查覆盖率达到100%，深入开展风险隐患排查整治，对药品流通过程中的质量风险进行排查，综合分析监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等信息，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号、及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性风险发生，确保药品质量安全底线。

2.深入开展药品安全专项整治。重点加强对城乡结合部与农村药店、诊所药品质量监管，严厉打击销售假药劣药、计算机追溯系统未正常使用、非法渠道购进、未按照《药品经营质量管理规范》经营药品等违法行为，深入开展药品安全专项整治。

3.加强疫苗的安全监管，定期开展疫苗供应接种单位疫苗全过程质量监管，监督覆盖率达200%。重点检查质量管理制度的建立、制度执行、设施设备运行情况。

4.加强专管药品、血液制品、冷链药品等高风险品种的经营使用全过程监管。

5.及时排查通报的问题药品，对存在安全隐患的行为及时依法处理。

6.配合开展药品抽验和结果处置工作。

（二）医疗器械经营使用环节监管

1.日常监督检查覆盖率达到100%，线上线下全覆盖；对医疗器械流通过程中的质量风险进行排查 ，建立风险台账，闭环管理风险因素。

2.开展医疗美容类医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等专项整治，依法严肃查处无证经营和经营使用未经注册、过期医疗器械等违法行为。

3.配合完成医疗器械抽验和结果处置工作。

（三）化妆品经营使用环节监管

1.开展全覆盖日常监管。各所加强对辖区化妆品经营和使用单位（包括网络销售者、化妆品电子商务平台销售者和化妆品专营者），摸清底数，完善信息，建立监管台账；及时核实国家局通报的问题品种，加强风险隐患排查；

2.开展专项整治。重点检查化妆品经营使用依法履行进货查验记录义务情况、所经营化妆品的功效宣称情况等；严厉打击假冒化妆品、非法进口化妆品、非法添加化妆品、套用冒用批准文号（备案号）、夸大宣传疗效等违法行为；

3.配合完成化妆品抽验和结果处置工作。

（四）安全用药用械用妆宣传

抓好安全用药用械用妆科普宣传，提高公众用药用械用妆安全意识。通过开展“3.15”“5.25”“6.26”“全国安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“12.4”等宣传活动，印发科普宣传资料，专题报道等多种形式向社会提供立体式的宣传教育，着力提高人民群众用药用械用妆安全意识。

（五）不良反应监测工作

开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，指导督促完成辖区药械、化妆品不良反应事件收集上报评价工作，处置药械严重不良反应事件。

三、工作要求

1.各所结合实际开展日常监管，并建立监管档案（包括经营企业台账、日常检查记录、责令改正、检查报表等）。

2.及时报送各类监管报表。每月初5号前向药械化股报送药品、医疗器械、化妆品监管风险台账。

3.加大对药品、医疗器械、化妆品经营使用环节的违法行为查处力度，对违法单位及违法行为纳入信用监管，加大曝光力度。

附件：1.利州区药品零售企业日常监督检查表

2.利州区药械使用单位日常监督检查表

3.利州区医疗器械经营单位日常监督检查表

4.利州区2023年度药品、医疗器械、化妆品监管风险台账

5.利州区2023年度化妆品经营使用企业台账