广利市监发〔2024〕1号
广元市利州区市场监督管理局
关于印发《2024年药品、医疗器械、化妆品监管计划》的通知
宝轮分局、各市场监管所、综合行政执法大队办公室：
现将《2024年药品、医疗器械、化妆品监管计划》印发给你们，请各单位按照要求抓好落实，及时报送相关情况。
广元市利州区市场监督管理局
2024年1月8日
2024年药品、医疗器械、化妆品监管计划
一、药品、医疗器械、化妆品安全监管目标
遵循“四个最严”要求，严格落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》有关规定，按照分级负责和风险分级监管的原则，坚持问题导向、风险防控，加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查，督导药品、医疗器械、化妆品经营使用单位严格落实药品、医疗器械、化妆品质量安全主体责任，及时排查并妥善处置风险隐患，确保辖区不发生重大药药品、医疗器械、化妆品安全事故，依法严厉查处违法违规行为，规范药品、医疗器械、化妆品流通秩序，坚守质量安全底线。
二、药品、医疗器械、化妆品监管要点
（一）药品经营使用环节监管
1.药品零售企业实行分级差异化监管，按照（广利市监办〔2024〕1号）要求开展三级风险监管，3年内达到全覆盖；药品使用单位监督覆盖率为50%。开展风险隐患排查整治，对药品流通过程中的质量风险进行排查。
2.深入开展以药品安全巩固提升行动为主的药品专项整治。重点加强对城乡结合部与农村药店、诊所药品质量监管，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购进、未按照《药品经营质量管理规范》经营药品等违法行为。
3.加强疫苗的安全监管，定期开展疫苗供应接种单位疫苗全过程质量监管，监督覆盖率达100%。重点检查质量管理制度的建立、制度执行、设施设备运行情况。
4.加强专管药品、血液制品、冷链药品等高风险品种的经营使用全过程监管。
5.不定期开展药品安全风险会商。综合分析监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等信息，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号、及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性风险发生，确保药品质量安全底线。
6.配合开展药品抽验和结果处置工作。
（二）医疗器械经营使用环节监管
1.医疗器械经营企业实行分级监管，按照通知（广利市监办〔2023〕43号）要求，开展四级风险监管，3年内达到全覆盖，覆盖线上线下；使用单位监督覆盖率为50%。对医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，建立风险台账，闭环管理风险因素。
2.开展无菌和植入医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等专项整治，依法严肃查处无证经营和经营使用未经注册、过期医疗器械等违法行为。
3.不定期开展医疗器械风险会商。根据监管情况，综合分析监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等信息，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号、及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性风险发生，确保医疗质量安全。
4.配合完成医疗器械抽检和结果处置工作。
（三）化妆品经营使用环节监管
1.开展日常监管。各所加强对辖区化妆品经营和使用单位（包括网络销售者、化妆品电子商务平台销售者和化妆品专营者），摸清底数，完善信息，建立监管台账；及时核实国家局通报的问题品种，加强风险隐患排查。
2.开展专项整治。重点检查化妆品经营使用依法履行进货查验记录义务情况、所经营化妆品的功效宣称情况等；严厉打击假冒化妆品、非法进口化妆品、非法添加化妆品、套用冒用批准文号（备案号）、夸大宣传疗效等违法行为；
3.配合完成化妆品抽验和结果处置工作。
（四）开展不良反应监测工作
开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，指导督促完成辖区药品、医疗器械、化妆品不良反应事件收集上报评价工作，处置药品、医疗器械、化妆品严重不良反应事件。
三、开展科普宣传和法规培训
抓好安全用药用械用妆科普宣传，提高公众用药用械用妆安全意识。通过开展“3.15”“5.25”“6.26”“全国安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“12.4”等宣传活动，印发科普宣传资料，专题报道等多种形式向社会提供立体式的宣传教育，着力提高人民群众用药用械用妆安全意识。
开展药品、医疗器械、化妆品法律法规培训。一是开展药品、医疗器械、化妆品从业人员法律法规培训；二是开展监管人员监管能力提升培训。
四、工作要求
1.宝轮分局、各所结合实际开展日常监管，并建立监管档案（包括经营企业台账、日常检查记录、责令改正、检查报表等）。
2.及时报送各类监管报表。每月5日前向药械化股报送药品、医疗器械、化妆品监管风险台账。
3.加大对药品、医疗器械、化妆品经营使用环节的违法行为查处力度，对违法单位及违法行为纳入信用监管，加大曝光力度。
附件：1.利州区药品零售企业日常监督检查表
2.利州区药械使用单位日常监督检查表
3.利州区医疗器械经营单位日常监督检查表
4.利州区2024年度药品、医疗器械、化妆品监管风险台账
附件1
利州区药品零售企业日常监督检查表
单位名称： 经营地址：
法定代表人： 联系电话：
检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分
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序号
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检查项目
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检查结果
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*1
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是否持有效《药品经营许可证》和(或)《药品经营质量管理规范认证证书》经营药品。
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□是 □否
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*2
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是否伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》或者药品批准证明文件。
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□是 □否
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3
|
药品经营管理制度及人员岗位职责是否健全。
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□是 □否
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*4
|
是否存在超范围、超方式经营药品。
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□是 □否
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5
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处方药是否凭处方销售，处方药未经审核是否销售，处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或盖章。
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□是 □否
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6
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专管药品是否按规定销售并登记。
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□是 □否
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|
7
|
企业是否对岗位人员开展法律法规及药品专业知识培训并建立培训档案。
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□是 □否
|
|
8
|
直接接触药品岗位的人员是否持合格健康证明上岗；企业是否建立岗位人员健康档案。
|
□是 □否
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|
9
|
执业药师是否在岗履职；不在岗是否挂牌明示。
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□是 □否
|
|
10
|
通过计算机系统记录数据，有关人员是否通过授权及密码登录后进行数据录入或复核。
|
□是 □否
|
|
11
|
是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等记录；各项记录是否完整、准确。
|
□是 □否
|
|
12
|
是否配有避光、通风、防潮、防虫、防鼠及温湿度监测等设施设备。
|
□是 □否
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|
13
|
是否对戥子称、温湿度监测设备等进行定期校准或检定。
|
□是 □否
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|
14
|
采购药品是否对供货单位进行合法性审查，是否索取有关证明文件。
|
□是 □否
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|
*15
|
是否从无资质企业购进药品。
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□是 □否
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|
16
|
药品储存区是否与办公区和生活区分开或有效隔离。
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□是 □否
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|
17
|
是否设有不合格药品专用场所。
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□是 □否
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|
18
|
是否按说明书和标签标示要求存放药品。
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□是 □否
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19
|
药品储存、陈列区域是否存放与经营活动无关的物品。
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□是 □否
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|
20
|
药品是否离地隔墙存放；药品与非药品、外用药与其他药品、处方药与非处方药是否分开摆放；特殊管理药品是否专柜保存。
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□是 □否
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21
|
中药饮片是否错斗、串斗，是否霉变、生虫。
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□是 □否
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*22
|
经营企业是否在核准的地址以外的场所现货销售药品。
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□是 □否
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*23
|
是否经营未标明或更改有效期、不注明或者更改生产批号、超过有效期或其他不符合药品标准的药品。
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□是 □否
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24
|
销售拆零药品期间是否保留药品原包装和说明书，是否使用专用工具和包装。
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□是 □否
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25
|
现场检查中发现的其他问题:
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□是 □否
|
执法人员签名： 被检查单位（盖章）：
年 月 日
附件2
利州区药械使用单位日常监督检查表
单位名称： 经营地址：
法定代表人： 联系电话：
检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分
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序号
|
检查项目
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检查结果
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1
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是否持有效《医疗机构执业许可证》
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□是 □否
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2
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是否设置药品管理机构或配备质量管理人员。
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□是 □否
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3
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是否由指定的部门或者人员统一采购医疗器械
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□是 □否
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4
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是否建立药品质量管理制度、中药饮片采购制度、药品近效期管理制度、药品拆零调配管理、药品保管、养护等制度。
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□是 □否
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5
|
库房药品储存是否实行色标管理，场所是否配有避光、通风、防潮、防虫、防鼠及温湿度监测等设施设备。
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□是 □否
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6
|
是否定期对储存药品进行养护，监测记录温湿度、维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
|
□是 □否
|
|
7
|
是否对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校验。
|
□是 □否
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|
*8
|
是否索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据（是否从非法渠道购进药品、擅自使用其他医疗机构配制的制剂或擅自提供本单位配制的制剂）。
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□是 □否
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|
9
|
从经营企业购进中药饮片，是否索取经营企业资质和生产企业GMP、质量检验报告。
|
□是 □否
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10
|
药品采购、特殊药品管理、温湿度监测等记录是否完整。
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□是 □否
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11
|
是否按药品说明书标明的条件存放药品，在急诊室、病区护士站等场所存放药品，是否配备符合药品存放条件的专柜。
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□是 □否
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12
|
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照相关规定存放，并有相应的安全保障措施。
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□是 □否
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|
13
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药品与非药品是否分开、离地隔墙存放。
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□是 □否
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*14
|
是否使用未标明或更改有效期、不注明或者更改生产批号、超过有效期、霉变、虫蛀中药饮片等药品。
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□是 □否
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*15
|
是否使用无医疗器械注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
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□是 □否
|
|
*16
|
是否按医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械。
|
□是 □否
|
|
*17
|
是否不配合监督检查或拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料。
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□是 □否
|
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18
|
是否建立医疗器械进货查验记录制度并查验供货者资质；是否真实完整、准确记录查验情况。
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□是 □否
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19
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是否按产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并记录。
|
□是 □否
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20
|
是否妥善保存第三类医疗器械原始资料。
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□是 □否
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21
|
是否建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。
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□是 □否
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22
|
是否从未备案的经营企业购进二类医疗器械。
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□是 □否
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23
|
是否有医疗器械质量管理机构或者质量管理人员及使用质量管理制度。
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□是 □否
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24
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是否建立、执行医疗器械使用前质量检查制度。
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□是 □否
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25
|
是否按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录。
|
□是 □否
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|
26
|
是否对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案。
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□是 □否
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27
|
是否按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。
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□是 □否
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28
|
现场发现的其他问题：
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执法人员签名： 被检查单位（盖章）：
年 月 日
附件3
利州区医疗器械经营单位日常监督检查表
单位名称： 经营地址：
法定代表人： 联系电话：
检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分
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序号
|
检查项目
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检查结果
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|
*1
|
是否持有效《医疗器械经营许可证》或备案凭证。
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□是 □否
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|
*2
|
是否伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或备案凭证。
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□是 □否
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*3
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是否存在超范围经营。
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□是 □否
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4
|
第三类医疗器械经营企业质量负责人是否具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。
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□是 □否
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5
|
第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员是否在职在岗。
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□是 □否
|
|
6
|
是否对质量负责人及各岗位人员开展培训，建立培训档案。
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□是 □否
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|
7
|
直接接触医疗器械岗位人员是否持健康合格证明上岗。
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□是 □否
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|
8
|
是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度。
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□是 □否
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9
|
是否建有采购记录、验收记录、销售记录。
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□是 □否
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|
10
|
经营第三类医疗器械是否具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统。
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□是 □否
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*11
|
是否擅自改变经营场所、库房地址、设立库房。
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□是 □否
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|
12
|
是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施。
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□是 □否
|
|
13
|
温湿度监测设备是否检定，温湿度监测记录是否及时、完整。
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□是 □否
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|
*14
|
医疗器械经营企业是否从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
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□是 □否
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15
|
采购前是否审核供货单位合法资质并索取相关证明文件。
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□是 □否
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|
16
|
是否与供货者签署采购合同或者协议。
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□是 □否
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|
*17
|
进口的医疗器械是否有中文说明书、中文标签。
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□是 □否
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18
|
医疗器械贮存作业区是否和办公区、生活区分开或有效隔离。
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□是 □否
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*19
|
是否按说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。
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□是 □否
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|
20
|
医疗器械库房是否设置待验区（黄色）、合格品区、发货区（绿色）、不合格品区（红色），退货产品是否单独存放。
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□是 □否
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21
|
医疗器械是否分区陈列并有醒目标识。
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□是 □否
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|
22
|
医疗器械与地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等是否保留足够空间。
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□是 □否
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|
*23
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是否经营无医疗器械注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案。
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□是 □否
|
|
*24
|
医疗器械批发企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位。
|
□是 □否
|
|
25
|
销售医疗器械是否开具销售凭证。
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□是 □否
|
|
26
|
是否落实专兼职人员负责医疗器械不良事件监测和报告。
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□是 □否
|
执法人员（签名）： 被检查单位（盖章）：
年 月 日
附件4
利州区2024年度药品、医疗器械、化妆品监管风险台账
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序号
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企业名称
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注册地址
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检查发现的风险问题
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处理结果
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1
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2
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3
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4
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5
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