广元市利州区市场监督管理局 关于印发《2024年药品、医疗器械、化妆品监管计划》的通知

序号

检查项目

检查结果

*1

是否持有效《药品经营许可证》和(或)《药品经营质量管理规范认证证书》经营药品。

□是  □否

*2

是否伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》或者药品批准证明文件。

□是  □否

3

药品经营管理制度及人员岗位职责是否健全。

□是  □否

*4

是否存在超范围、超方式经营药品。

□是  □否

5

处方药是否凭处方销售，处方药未经审核是否销售，处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或盖章。

□是  □否

6

专管药品是否按规定销售并登记。

□是  □否

7

企业是否对岗位人员开展法律法规及药品专业知识培训并建立培训档案。

□是  □否

8

直接接触药品岗位的人员是否持合格健康证明上岗；企业是否建立岗位人员健康档案。

□是  □否

9

执业药师是否在岗履职；不在岗是否挂牌明示。

□是  □否

10

通过计算机系统记录数据，有关人员是否通过授权及密码登录后进行数据录入或复核。

□是  □否

11

是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等记录；各项记录是否完整、准确。

□是  □否

12

是否配有避光、通风、防潮、防虫、防鼠及温湿度监测等设施设备。

□是  □否

13

是否对戥子称、温湿度监测设备等进行定期校准或检定。

□是  □否

14

采购药品是否对供货单位进行合法性审查，是否索取有关证明文件。

□是  □否

*15

是否从无资质企业购进药品。

□是  □否

16

药品储存区是否与办公区和生活区分开或有效隔离。

□是  □否

17

是否设有不合格药品专用场所。

□是  □否

18

是否按说明书和标签标示要求存放药品。

□是  □否

19

药品储存、陈列区域是否存放与经营活动无关的物品。

□是  □否

20

药品是否离地隔墙存放；药品与非药品、外用药与其他药品、处方药与非处方药是否分开摆放；特殊管理药品是否专柜保存。

□是  □否

21

中药饮片是否错斗、串斗，是否霉变、生虫。

□是  □否

*22

经营企业是否在核准的地址以外的场所现货销售药品。

□是  □否

*23

是否经营未标明或更改有效期、不注明或者更改生产批号、超过有效期或其他不符合药品标准的药品。

□是  □否

24

销售拆零药品期间是否保留药品原包装和说明书，是否使用专用工具和包装。

□是  □否

25

现场检查中发现的其他问题:

□是  □否

序号

检查项目

检查结果

1

是否持有效《医疗机构执业许可证》

□是  □否

2

是否设置药品管理机构或配备质量管理人员。

□是  □否

3

是否由指定的部门或者人员统一采购医疗器械

□是  □否

4

是否建立药品质量管理制度、中药饮片采购制度、药品近效期管理制度、药品拆零调配管理、药品保管、养护等制度。

□是  □否

5

库房药品储存是否实行色标管理，场所是否配有避光、通风、防潮、防虫、防鼠及温湿度监测等设施设备。

□是  □否

6

是否定期对储存药品进行养护，监测记录温湿度、维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

□是  □否

7

是否对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校验。

□是  □否

*8

是否索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据（是否从非法渠道购进药品、擅自使用其他医疗机构配制的制剂或擅自提供本单位配制的制剂）。

□是  □否

9

从经营企业购进中药饮片，是否索取经营企业资质和生产企业GMP、质量检验报告。

□是  □否

10

药品采购、特殊药品管理、温湿度监测等记录是否完整。

□是  □否

11

是否按药品说明书标明的条件存放药品，在急诊室、病区护士站等场所存放药品，是否配备符合药品存放条件的专柜。

□是  □否

12

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是否严格按照相关规定存放，并有相应的安全保障措施。

□是  □否

13

药品与非药品是否分开、离地隔墙存放。

□是  □否

*14

是否使用未标明或更改有效期、不注明或者更改生产批号、超过有效期、霉变、虫蛀中药饮片等药品。

□是  □否

*15

是否使用无医疗器械注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

□是  □否

*16

是否按医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

□是  □否

*17

是否不配合监督检查或拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料。

□是  □否

18

是否建立医疗器械进货查验记录制度并查验供货者资质；是否真实完整、准确记录查验情况。

□是  □否

19

是否按产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并记录。

□是  □否

20

是否妥善保存第三类医疗器械原始资料。

□是  □否

21

是否建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。

□是  □否

22

是否从未备案的经营企业购进二类医疗器械。

□是  □否

23

是否有医疗器械质量管理机构或者质量管理人员及使用质量管理制度。

□是  □否

24

是否建立、执行医疗器械使用前质量检查制度。

□是  □否

25

是否按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录。

□是  □否

26

是否对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案。

□是  □否

27

是否按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。

□是  □否

28

现场发现的其他问题：

序号

检查项目

检查结果

*1

是否持有效《医疗器械经营许可证》或备案凭证。

□是  □否

*2

是否伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或备案凭证。

□是  □否

*3

是否存在超范围经营。

□是  □否

4

第三类医疗器械经营企业质量负责人是否具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。

□是  □否

5

第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员是否在职在岗。

□是  □否

6

是否对质量负责人及各岗位人员开展培训，建立培训档案。

□是  □否

7

直接接触医疗器械岗位人员是否持健康合格证明上岗。

□是  □否

8

是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度。

□是  □否

9

是否建有采购记录、验收记录、销售记录。

□是  □否

10

经营第三类医疗器械是否具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统。

□是  □否

*11

是否擅自改变经营场所、库房地址、设立库房。

□是  □否

12

是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施。

□是  □否

13

温湿度监测设备是否检定，温湿度监测记录是否及时、完整。

□是  □否

*14

医疗器械经营企业是否从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

□是  □否

15

采购前是否审核供货单位合法资质并索取相关证明文件。

□是  □否

16

是否与供货者签署采购合同或者协议。

□是  □否

*17

进口的医疗器械是否有中文说明书、中文标签。

□是  □否

18

医疗器械贮存作业区是否和办公区、生活区分开或有效隔离。

□是  □否

*19

是否按说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

□是  □否

20

医疗器械库房是否设置待验区（黄色）、合格品区、发货区（绿色）、不合格品区（红色），退货产品是否单独存放。

□是  □否

21

医疗器械是否分区陈列并有醒目标识。

□是  □否

22

医疗器械与地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等是否保留足够空间。

□是  □否

*23

是否经营无医疗器械注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案。

□是  □否

*24

医疗器械批发企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位。

□是  □否

25

销售医疗器械是否开具销售凭证。

□是  □否

26

是否落实专兼职人员负责医疗器械不良事件监测和报告。

□是  □否