利州区药品零售使用、医疗器械经营使用和化妆品经营使用单位检查指南

序号

检查项目

检查重点和内容

1

疫情防控

（新冠疫情防控期间）

1.检查是否严格执行扫码验码、测体温、佩戴口罩，是否规范设置一米线；

2.是否做好经营场所消毒并记录；

3.是否按规定执行销售止咳、退烧、抗病毒、抗生素等“四类”药品的实名登记；

4.发现可疑人员（红黄码人员、新冠症状疑似人员等）是否按要求及时上报当地社区卫生服务中心或卫生院。

2

经营资质

1.企业相关证照是否悬挂在营业场所的醒目位置，便于查阅。

2.《药品经营许可证》是否在有效期内。

3.是否按照核准的经营方式和经营范围经营药品。

4.是否未经许可擅自变更许可事项。

3

人员管理

1.企业执业药师是否在岗。

4

购进验收

1.是否索取、审核、保存加盖供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、销售人员法人授权委托书、身份证复印件、购销合同、质量保证协议及上一年度企业年度报告公示情况、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等相关证明文件。

2.所购进药品是否有供货单位提供的发票。

3.税票的购、销方名称及金额与付款流向及金额是否相一致。

4.药品验收记录是否真实、完整。

5.购进中药饮片是否索取、保存同批号厂检报告。

5

陈列储存

1.是否有监测和调控温湿度的设施设备，如：温湿度监测计、空调、加湿器等。

2.是否按要求陈列摆放，包括温度、湿度、避光条件等。

3.处方药是否开架销售。

4.药品与非药品是否混放，非药品是否设专区经营。

5.中药饮片斗谱是否为正名正字，中药饮片装斗前是否经过复核，是否定期清斗，是否有错斗、串斗、生虫、发霉、变质等现象。

6.营业场所卫生是否干净整洁，储存区是否存放与药品储存管理无关的物品。

7.抽查药品是否过期。

6

销售管理

1.处方药是否凭医师处方销售。

2.销售含麻黄碱复方制剂药品是否查看登记购买人的身份证，每次销售是否超过2个最小包装。

3.销售药品时是否开具标明药店名称、药品名称、生产企业、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

7

计算机管理系统

1.企业是否建立包括供货单位、经营品种等相关内容的基础数据。

2.企业是否建立执行能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

8

其 他

1.企业是否存在出租出借证照行为。

2.是否采用搭售、买药品赠药品的方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。

3.店堂内外的药品类广告是否经过审批、广告内容是否与批准内容一致。

序号

检查项目

检查重点和内容

1

人员管理

1.是否配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，是否有非药学技术人员直接从事药剂技术工作。

2.直接接触药品的人员是否进行岗前和年度健康检查，健康证明是否在有效期内。

3.是否制定年度员工培训计划并按计划实施培训，是否有培训记录。

2

购进验收

1.是否建立药品进货检查验收制度。

2.是否索取、审核、保存加盖供货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、销售人员法人授权委托书、身份证复印件、购销合同、质量保证协议及上一年度企业年度报告公示情况、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等相关证明文件。

3.所购进药品是否有供货单位提供的发票。

4.税票的购、销方名称及金额与付款流向及金额是否相一致。

5.购进中药饮片检查是否索取、保存同批号厂检报告。

6.药品验收记录填写是否真实、完整。

3

储存管理

1.是否制定药品保管制度。

2.是否有与所使用药品相适应的场所和仓储设施，是否采取必要的保证药品质量的措施。

3.是否有监测和调控温湿度的设施设备，如：温湿度监测计、空调、加湿器等。

4.是否按要求陈列摆放，包括温度、湿度、避光条件等。

5.药品与非药品是否混放。

6.中药饮片是否有错斗、串斗、生虫、发霉、变质等现象。

7.药品储存场所的卫生环境是否干净整洁。

8.抽查药品是否过期。

4

疫苗管理

1.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否遵守疫苗储存、运输管理规范。

2.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否按照规定索要相关证明文件并按规定期限保存。

3.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否建立接收、购进、储存、配送、供应记录，并按规定期限保存。

4.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否索要疫苗运输、储存全过程温度监测记录并按规定期限保存。

5.疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否建立疫苗定期检查制度，是否定期开展检查。

5

其 他

1.是否未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂，是否未经批准调剂使用其他医疗机构配制的制剂。

2.是否采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

3.是否及时收集上报药品不良反应情况。

序号

检查项目

检查重点和内容

1

证照管理

1.是否取得《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》，并在有效期内。

2.《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的，是否办理变更手续。主要包括：（1）企业名称、法人或负责人变动；（2）注册地址及仓库地址变动；（3）经营场所、存储条件及主要设施、设备变动；（4）经营范围、经营方式等其他重要事项变动。

3.是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》的情形。

2

机构制度

1.企业是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。

2.是否设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员是否在职在岗。

3

采购验收

1.是否建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)信息是否真实、准确、完整。是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。

2.经营第三类医疗器械的企业是否建立使用覆盖购销存全环节的计算机管理系统，保证经营产品的可追溯性。

3.在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。

4.是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

5.随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

6.采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7.收货人员对符合收货要求的医疗器械，是否按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

8冷藏、冷冻医疗器械是否在冷库内待验。

9.验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

10.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。

4

储运管理

1.是否按照所经营的医疗器械说明书或标签标示的要求贮存、运输。

2.需要低温、冷藏的医疗器械，是否配备相应的冷藏或冷冻贮存、运输设施设备，进行全链条冷链管理。

3.企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，库房是否按质量状态要求实行“三色五区”分区管理；

4.经营冷链产品的，是否配备了冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱，并进行验证，以符合储运过程中对温度控制的要求；

5.是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

5

销售管理

1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否建立销售记录制度；销售记录信息是否真实、准确、完整。

2.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否至少包括以下内容：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

3.销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

4.从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

5.企业发现有质量问题或者质量疑问的医疗器械是否及时撤柜、停止销售，并做好记录；对严重质量问题或不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，是否履行了向医疗器械生产经营企业、使用单位、购货者的告知义务，并立即向所在地的药品监管部门报告。

序号

检查项目

检查重点和内容

1

机构制度

1.是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

2.是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

2

采购验收

1.是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定的部门或者人员统一采购医疗器械。

2.在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。

3.是否建立医疗器械进货查验制度，并真实、准确、完整地记录进货查验情况。对冷链产品是否按要求验收。

4.是否购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从不具备合法资质的经营企业购进第二类、第三类医疗器械。

5.是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

6.是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

7.是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

3

储存管理

1.医疗器械贮存场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。冷藏冷冻产品储存设施是否完备。

2.是否监测、记录并保存医疗器械贮存区域的温度、湿度等数据。

3.是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

4

使用维护转让

1.是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。

2.是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。

3.是否按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录。

4.是否对使用期限长的大型医疗器械逐台建立使用档案，按要求记录并保存其使用、维护等情况。

5.是否按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录。

6.发现使用的医疗器械存在安全隐患是否立即停止使用、通知检修，经检修仍不能达到使用安全标准的，是否按照有关规定处置。

7.是否按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案。

8.是否转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械。

5

不良事件监测与年度自查

1.是否依照规定开展不良事件监测工作，并按要求报告并处理医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

2.是否按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。

序号

检查项目

检查重点和内容

1

资质证明

文件

1.所经营/使用的国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产许可证的企业生产。

2.特殊用途化妆品是否取得批准文号。

3.非特殊用途化妆品是否经过备案。

4.进口化妆品是否经过出入境检验检疫部门检验。

2

标签标识

1.所经营/使用的化妆品是否有质量合格标记。

2.产品名称是否符合《化妆品命名规定》等相关规定。

3.国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品是否有中文标签，是否标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。

4.产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。

5.国产化妆品是否标明生产企业的生产许可证编号。

6.特殊用途化妆品是否标示产品批准文号。

7.相关产品是否标注警示用语。

3

购货验收

1.是否建立索证索票制度。

2.是否建立并执行化妆品进货查验制度，索取供货企业的相关合法性证件材料。

3.是否索取供货商的内容齐全的正式销售发票或相关凭证。

4.是否建立供货企业档案；是否建立购货台账，台账内容是否齐全。

4

储存条件

1.经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。

2.是否按规定的储存条件储存化妆品。

3.抽查化妆品是否过期。

5

产品宣传

1.所经营/使用的化妆品是否宣传疗效；所经营/使用的化妆品是否使用医疗术语；所经营/使用的化妆品是否标注有适应症。

2.所经营/使用的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。

3.店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。

6

网络销售

1.是否存在违法产品。

2.是否存在违法产品信息。

3.是否存在企业及产品虚假资质信息。