2022年利州区药品、医疗器械、化妆品日常监管工作计划

为全面落实利州区委区政府的有关工作要求，有序推进辖区2022年度药品医疗器械化妆品监管工作的扎实开展，确保利州区人民群众用药用械用妆安全，特拟定本工作计划。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大系列会议精神，全面落实“四个最严”要求，通过开展药品、医疗器械、化妆品日常监督检查与各类专项整治相结合，严格打击药械化行业的违法违规行为，促进药械化经营使用单位进一步完善质量保障体系，确保人民群众用药用械用妆安全。

二、药械化监管工作安排

按照分级分类管理的原则，日常监管与专项整治相结合，业务股室、市场监管所、执法大队按照各自分工职责加强协调配合，做好药品医疗器械化妆品监管执法工作。

（一）全面加强监督检查，切实落实检查重点

1.各市场监管所全面加强日常监督检查。在辖区内对药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）的日常监督检查，每年不少于1次；对医疗机构（含诊所）药品医疗器械质量的日常监督检查，全年不少于1次，可根据上年度监管实际情况进行增加检查频次；对医疗器械经营企业的日常监督检查，每年不少于1次；对化妆品零售店、美容美发机构每年至少检查1次。以上，均可根据实际情况适当增加检查频次。

2.健全药械化经营使用单位监管档案。各市场监管所要建立完善药械化经营使用单位监管档案，将他们的基本情况、证照资料以及检查记录、处罚信息等涉及重要信息归集到监管档案中，推进落实检查频次和监管责任。

（二）抓专项，狠发力，守牢药械化质量安全底线

药品监管专项：

1.开展疫苗专项检查。严格按照《加强新冠病毒疫苗生产流通环节监管工作方案》要求，切实做好新冠病毒疫苗及其他品种疫苗流通各环节监管工作，落实疫苗储运有关要求和追溯管理要求，特别是确保全程温度符合要求，切实保障新冠病毒疫苗及各类疫苗质量安全。

2.开展血液制品等冷链药品专项检查。加强对血液制品、生物制品、生化药品、冷链管理药品、儿童用药等品种的监督检查力度，增加监督检查频次，对血液制品、生物制品等冷链管理药品进行全程追溯，对冷链管理是否实现“闭环”进行重点检查。

3.组织开展集采中选品种专项检查。对集采中选品种做到监督检查和抽检两个全覆盖，特别是对低价中选品种或大幅降价品种的监管。

4.开展特殊药品质量安全专项检查。加强麻醉、精神类等特殊药品的监管，确保不发生流弊事件；强化零售药店含麻黄碱、含可待因、含阿片等特殊药品复方制剂专项检查，积极配合禁毒委做好禁毒、防艾等相关工作。

5.开展药品流通环节专项检查。一要针对挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等问题开展检查；二要重点突出城乡接合部、农村地区店及卫生室，对其药品购进渠道、药品储存条件、登记备案的药学技术人员在岗履职情况进行检查。

6.深入开展药品网络销售专项整治。继续对通过网络销售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处，对开展“网订店送、网订店取”的药品零售企业，加强日常监测和监管，监督平台强化管理，引导行业严格自律，净化网络药品销售市场秩序。

7.“春雷行动2022”保障农村药品质量安全执法行动。重点检查农村地区非药品冒充药品违法行为。检查内容包括但不限于非药品冒充药品销售，非药品仿冒药品名称和包装，非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用，非药品销售时非法宣称医疗功效等行为，严厉打击销售使用假劣药等违法违规行为。

8.对上年度给予责令改正，以及受到警告等行政处罚的药品经营使用单位开展“回头看”行动。

医疗器械监管专项：

1.开展疫情防控用医疗器械专项检查。加强新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等五大类防疫器械监督检查；

2.开展医疗器械线上净网、线下清源专项整治行动。要强化医疗器械网络销售监管，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，进一步规范医疗器械经营使用秩序。

3.开展高风险医疗器械及在用医用设备专项检查。加大对植入性医疗器械、一次性使用无菌器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、诊断试剂、橡胶避孕套等高风险产品检查力度，监督企业全面落实采购、验收等各项制度；

4.开展贴近群众需求的医疗器械专项检查行动。对群众关心、舆情关注、应用范围较广的冠脉支架、医用口罩、注射用透明质酸钠等产品加大监督检查力度，确保来源可查证、去向可追溯。加强对分子筛制氧设备、高压氧舱、婴儿培养箱、血液透析装置、呼吸机、麻醉机等在用医疗器械风险管理，督促医疗机构落实定期检查、检验、校准、保养等制度，确保群众使用安全。

5.开展“春雷行动2022”农村地区医用口罩和避孕套质量安全专项整治。重点对药店、超市（含小卖部）、宾馆、集贸市场等区域场所进行监督检查，依法查处经营无医疗器械注册证、从无资质供应商采购医疗器械等违法行为，开展违法产品来源追溯调查，深挖非法流通渠道和生产黑窝点；强化行刑衔接和部门联动，建立与公安等部门联络协调机制，及时移送涉嫌犯罪的案件。

6.对上年度给予责令改正，以及受到警告等行政处罚的医疗器械经营使用单位开展“回头看”行动。

化妆品监管专项:

1.开展化妆品质量安全专项整治。深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》，把《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》实施情况作为重点督促，在开展日常监督检查的同时，指导企业落实化妆品经营质量主体责任，有重点地开展专项检查：一要加强对化妆品电商平台、美容美发机构、集中交易市场等经营使用环节和婴幼儿化妆品的监管，重点场所监管覆盖率达100%；二要加大流通环节经营未经注册备案、标签标识违法、假冒等化妆品违法案件的查处力度；三要继续开展“线上净网线下清源”专项行动，严厉打击利用网络生产经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、假冒化妆品等违法行为。

2.开展“春雷行动2022”儿童化妆品专项监管。以儿童化妆品经营环节监管为重点，突出对区（县）、乡镇和城乡结合部化妆品经营者的监督检查，重点查处经营未经注册备案、非法添加可能危害人体健康的物质、超过使用期限、标签标识不符合规定的儿童化妆品等行为。

3.对上年度给予责令改正，以及受到警告等行政处罚的化妆品经营使用单位开展“回头看”行动。

（三）扎实开展药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测工作

按时完成市局下达的药械化不良反应检测目标任务，定期指导督促完成辖区药械、化妆品不良反应/事件收集上报评价工作，处置药械严重不良反应/事件。

（四）监管要求

1.落实责任，定时报送。各市场监管所要严格按照《工作计划》要求，开展药械化日常监督检查，落实监管责任，强化企业主体责任，认真开展专项整治工作，并建立监管档案（包括药械化经营使用单位台账、日常检查记录、责令改正、检查报表等），每月向药械化股报送当月的检查台账。

2.强化案件查处。各监管监管所、综合行政执法大队，按照药械化日常监督检查要点逐项对照检查，加大对药品、医疗器械、化妆品经营使用环节的违法违规行为查处力度，并将处置结果报药械化股。

3.加强培训，落实主体责任。要不定期地组织药械化经营使用行业人员参加药械化法律法规培训，有针对性地提高药械化经营使用单位的主体责任意识，并将违法单位及违法行为予以曝光，形成震慑效应，促进药械化经营使用单位引以为戒，做到守法合法从业。

三、开展禁毒工作

按照利州区禁毒委的工作要求结合我局职能职责，重点开展易制毒类药品的监管，严防流弊，加强禁毒宣传，开展“挂连片”和戒毒人员结对帮扶工作。

四、抓好宣传和培训，提高公众的药品、医疗器械、化妆品安全意识

通过开展“3.15”消费者权益日、“5.25”爱肤日、“6.26”国际禁毒日、“全国安全用药月”、“医疗器械安全宣传周”、“12.4”宪法宣传周等宣传活动，印发科普宣传资料，专题报道等多种形式向社会提供立体式的宣传教育，着力提高人民群众用药用械用妆安全意识和自我保护意识。